辅助用房地砖面层:按设计要求和有关标准选材,粘贴做到不空鼓,许昌gmp净化,平整度、高低差<1mm,砖缝用专用的勾缝胶勾缝,做到平整、与地砖粘结牢固。
(4)门窗
① 洁净手术室门宜采用设有自动关闭装置的电动悬挂式自动推拉门,设计为弹簧门,应以铝合金制作,要达到密封和易洁净的要求。
② 手术室及洁净辅助用房的外窗必须是双层密闭窗。
③ 外窗框与墙体之间的缝隙在室内即正压面采用硅酮胶封闭,传递窗窗框与墙体的缝隙在墙体两侧用硅酮胶封闭,传递窗两侧的门扇要具有联锁装置。
④ 门框与门扇的缝隙周边连续敷设弹性密封条,使门关闭后形成密闭的密封线。
GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室温为18℃~24℃,环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”(新版gmp)的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
:高危操作区,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内,可采用较低的风力。
(1)孔板顶送有全孔板顶送与局部孔板顶送之分。全孔板顶送风速小,气流分布均匀,可达到1000级洁净度。局部孔板顶送与全孔板顶送比,风速大,在墙侧有涡流并部分沿测墙向上翻卷,gmp净化厂房,经顶棚到中间,随洁净气流向下流,混入和污染洁净气流。其洁净度可达10000级。
(2)流线型散流器顶送此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。
(3)过滤器风口顶送过滤器布置在送风口,gmp净化,一般带扩散板,可获得1000级到100000级洁净度,是一种常用的气流组织形式。